Pierre-Henri Benhamou, PDG de DBV. (crédit : DBV)
La biotech parisienne annonce le dépôt du dossier d'enregistrement, auprès des autorités sanitaires américaines (FDA), de Viaskin Peanut, un patch destiné à la désensibilisation des allergies à l'arachide, et son produit en développement actuellement le plus avancé.
Rappelons que DBV Technologies avait publié, il y a un an, presque jour pour jour, les résultats cliniques de phase finale (III) qui évaluait l'efficacité de son patch auprès d'enfants (356 patients de 4 à 11 ans) allergiques à l'arachide, sur une période d'un an. Les résultats de cet essai clinique montraient une différence d'efficacité importante entre le patch et le placebo sur les deux principaux critères de mesure, mais l'un des critères de significativité statistique, en l'occurrence l'intervalle de confiance, a été manqué.
Confiante, après des échanges avec la FDA (dont la teneur n'a pas été communiquée), la société a rapidement confirmé son intention de poursuivre, malgré cet écueil, le processus d'enregistrement de son patch, en vue d'une commercialisation aux États-Unis. PDG de la biotech tricolore qui reste la mieux valorisée en bourse, Pierre-Henri Benhamou répond à nos questions.
Vous venez de déposer auprès de la FDA votre demande d'enregistrement («filing») pour Viaskin Peanut, votre candidat-médicament le plus avancée. Une première étape
Pierre-Henri Benhamou :
Oui, mais c'est une étape très importante et structurante pour la société. Déposer un dossier de cette taille et de cette complexité a été un défi pour DBV, auquel peu de biotechs françaises ont d'ailleurs été confrontées. Nous avons remis à l'autorité américaine des centaines de dossiers et sous-dossiers, documentant chaque essai clinique, chaque ingrédient, chaque étape de production, expliquant aussi chaque décision et son rationnel. Il y avait, dans notre cas, une difficulté supplémentaire, sur le plan règlementaire, liée à la « double nature » de Viaskin Peanut, qui combine un principe actif (« drug »), en l'occurrence l'extrait de protéine pure d'arachide, et un dispositif (device), le patch. Parmi nos interlocuteurs, au sein de la FDA, il y a des experts du « device » qui soulèvent des questions spécifiques. Je sais qu'il y a eu un certain scepticisme, autour de nous, quant à notre capacité à réaliser ce travail qui, dans les grands groupes pharmaceutiques, peut mobiliser plusieurs centaines de personnes. Nous y sommes parvenus et c'est une première étape dont nous sommes très fiers.
Quels sont les prochains rendez-vous dans ce processus règlementaire ?
Pierre-Henri Benhamou :
Dans les 60 jours, à compter de la date du dépôt, la FDA devra nous dire si le dossier est recevable, sur la forme, ou si certains documents manquent. Une fois ce délai écoulé, l'agence se laisse de six mois pour réaliser l'examen de fonds, qui prévoit, outre l'analyse approfondie des données cliniques, un certain nombre de visites de contrôle de nos installations et de celles de nos fournisseurs (Sanofi et Fareva, ndlr) et de nos CRO. C'est au cours de cette période également qu'aura lieu « l'advisory committee » - l'organe consultatif de la FDA - qui nous interrogera sur de nombreux sujets. Beaucoup de questions porteront vraisemblablement sur le labelling du produit, c'est-à-dire les revendications thérapeutiques exactes de Viaskin Peanut. Nous nous y préparons d'ores et déjà. Enfin, au terme des six mois, nous espérons l'autorisation de mise sur le marché.
Pourvu que vous obteniez cette AMM, comment anticipez-vous l'accueil du produit sur le marché américain ?
Pierre-Henri Benhamou :
Notre patch est très attendu par les médecins de référence, comme par les associations de patients, nous le savons. Bien-sûr, nous avons aussi mené de nombreuses études auprès des patients, de leurs parents et des allergologues de terrain. Elles confortent notre conviction que Viaskin Peanut est la solution la plus simple à mettre en œuvre et la plus acceptable pour le quotidien des enfants et adolescents allergiques. La grande majorité des allergologues ne connaissent pas le patch et qu'il y aura donc un travail d'éducation à réaliser. Mais la communauté médicale est très demandeuse d'une alternative à l'immunothérapie par voie orale. Et nous sommes les seuls aujourd'hui à proposer cette alternative.
Avez-vous des besoins financiers à court terme ?
Pierre-Henri Benhamou :
Nous disposons de 202,2M€ de trésorerie nette qui nous garantissent une autonomie financière d'environ un an et couvre donc toute la période d'enregistrement jusqu'à l'approbation. Mais nous restons attentifs aux conditions de marché et nous nous adapterons aux opportunités.
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